Скачать на Android. Подбор кредита всегда под рукой.
USD - 69,13 руб.
EUR - 75,33 руб.

Кто регулирует медицинские компании?

Кто регулирует медицинские компании?

В Соединенных Штатах перед Центром устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) поставлена задача регулировать фирмы, которые производят, переупаковывают, перемаркируют и / или импортируют медицинские устройства, продаваемые в Соединенных Штатах. Кроме того, CDRH FDA регулирует испускающие излучение электронные продукты (медицинские и немедицинские), такие как лазеры, рентгеновские системы, ультразвуковое оборудование, микроволновые печи и цветные телевизоры.

CDRH состоит из команды многопрофильных профессионалов, обладающих высокой квалификацией и преданностью своему делу. К ним относятся ученые, биологи, химики и т. д. Они проверяют медицинские прикладные устройства на их риски и преимущества, и, как только они будут признаны безопасными и эффективными, продолжают следить за тем, чтобы после выхода на рынок устройства оставались прежними.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) является старейшим агентством по комплексной защите прав потребителей в Соединенных Штатах. Надзор FDA за продуктами питания и лекарствами начался в 1906 году, когда президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых продуктах питания и лекарствах.

С этого самого момента Конгресс расширил роль FDA в защите и содействии разработке лекарств для людей и ветеринарии, биологических продуктов, медицинских устройств и продуктов, излучающих радиацию, продуктов питания для людей и животных и косметики.

В 1960-х и 1970-х годах Конгресс отреагировал на стремление общественности к широкому надзору за медицинскими устройствами, приняв поправки о медицинских устройствах к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. В 1982 году организационные подразделения FDA, которым было поручено регулировать медицинские устройства и продукты, излучающие радиацию, объединились в Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH).

Согласно FDA, медицинские устройства определяются как «любой инструмент, машина, приспособление и имплантат, реагент in vitro, предназначенный для лечения, излечения, предотвращения, смягчения и диагностики заболеваний у человека». Обратите внимание, что примеры включают термометры, инструменты, необходимые оптометристам, такие как прибор для проверки зрения, или даже современное роботизированное хирургическое устройство.

FDA также отмечает, что устройство не достигает своей цели за счет химической активации или метаболизма в организме. Если он делает что-либо из этих двух, то он будет рассматриваться и регулироваться FDA как лекарство (лекарство). Кроме того, медицинские устройства FDA были разделены на 3 класса: класс I, класс II и класс III. На сегодняшний день FDA классифицировало около 1700 устройств. Различные классы означают следующее
  • Класс I: Это устройства с низким уровнем риска. Таких устройств около 780.
  • Класс II: Это устройства со средним и умеренным риском. Таких медицинских изделий насчитывается около 800.
  • Класс III: они относятся к группе высокого риска, как правило, жизнеобеспечивающие и поддерживающие жизнь. Их около 120, и каждый требует предпродажного одобрения.

Основные требования FDA к компаниям, поставляющим медицинские товары

Основные нормативные требования, которым должны соответствовать компании-поставщики медицинских товаров в США, следующие:

Регистрация компании

Ожидается, что в Соединенных Штатах компании-поставщики медицинских товаров (как отечественные, так и иностранные) и первоначальные дистрибьюторы (импортеры) медицинских устройств должны зарегистрировать свой бизнес в FDA. Все регистрации компаний должны быть представлены в электронном виде, если только FDA не предоставило отказ.

Согласно FDA, вся регистрационная информация должна проверяться ежегодно в период с 1 октября по 31 декабря каждого года. Помимо регистрации, иностранные производители также обязаны назначать агента в США. С 1 октября 2007 года при регистрации компании теперь взимается регистрационный сбор.

Список медицинских устройств

Ожидается, что компании-поставщики медицинских товаров в Соединенных Штатах будут вносить свои устройства в список FDA. Компании-поставщики медицинских товаров, уполномоченные перечислять свои устройства, включают:
  • производители,
  • Контрактные производители,
  • Контрактные стерилизаторы,
  • Переупаковщики и переэтикетировщики,
  • Разработчики спецификаций,
  • Репроцессоры одноразовых устройств,
  • Восстановитель
  • Производители аксессуаров и компонентов, продающихся напрямую конечному пользователю
  • S. производители устройств «только для экспорта»

Предпродажные одобрения

Имейте в виду, что медицинские принадлежности требуют предпродажного одобрения перед их первым использованием в США либо потому, что в настоящее время на рынке нет эквивалентного устройства, либо потому, что продукт представляет собой потенциально высокий риск заболевания или травмы. Обратите внимание, что предпродажное одобрение — более сложный процесс, включающий отправку клинических данных для обоснования заявлений о продукте.

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) иногда выдает «исключение для исследовательского устройства», позволяя включить продукт в клиническое исследование для сбора данных о его безопасности и эффективности. Даже после одобрения производители устройств обязаны отслеживать проблемы и сообщать о них в FDA.

Отношения с провайдерами

С 1990-х годов Управление генерального инспектора США отслеживает отношения между компаниями, поставляющими медицинские товары, и поставщиками медицинских услуг, поскольку выпуск устройств влияет на выплаты по федеральным программам, включая Medicare и Medicaid. Федеральные законы о борьбе с откатами запрещают выплаты, подарки или другие виды вознаграждения со стороны компаний, поставляющих медицинские товары, поставщикам медицинских услуг в обмен на направления пациентов.

Кроме того, федеральный закон также запрещает врачу, который состоит в финансовых отношениях с компанией, поставляющей медицинские товары (или у кого есть ближайший член семьи, с которым связаны такие отношения), направлять в эту компанию медицинские услуги, оплачиваемые в рамках федеральных программ здравоохранения.

Предварительное маркетинговое уведомление или программа 501(K)

Обратите внимание, что цель этого состоит в том, чтобы продемонстрировать, что медицинское устройство по существу эквивалентно другому устройству, которое уже продается на законных основаниях. Большинство устройств класса I освобождены от этого, но некоторые должны его представить. Все устройства класса II, не требующие предпродажного утверждения, должны подать уведомление 501(k). Каждое устройство, имеющее уведомление 501(k), должно быть одобрено FDA перед его коммерческим маркетингом.

Положение о системах качества

Это текущая практика производства пищевых продуктов FDA. Положение о системе качества включает требования, относящиеся к методам, средствам и средствам контроля, используемым для проектирования, закупки, производства, упаковки, маркировки, хранения, установки и обслуживания медицинских изделий. Производственные мощности проходят проверки FDA для обеспечения соответствия требованиям QS.

Отчетность по медицинскому оборудованию

Проще говоря, это система, которую использует FDA для сообщения о любых нежелательных явлениях в отношении медицинского устройства. Это неблагоприятное событие может включать или не ограничиваться неисправностью устройства, которая может привести к травме или смерти.

Компании-поставщики медицинских товаров, пользовательские учреждения и импортеры устройств обязаны сообщать о любых случаях нежелательных явлений. Это помогает следить за безопасностью устройства и обеспечивать своевременные вмешательства и исправления для предотвращения любых опасностей.

Маркировка медицинских устройств

Это в большей или меньшей степени касается надписей на устройстве. В нем изложены правила об инструкциях по применению, рекламе или рекламных материалах, напечатанных на этикетке. Например, рекомендации по тестированию спирометра (спирометр — это устройство, используемое для проверки функции легких).

Маркировка не должна вводить в заблуждение или быть ложной при продаже. Это приведет к неправильному брендингу, что является нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Обратите внимание, что это дает FDA уверенность в том, что медицинское устройство изготовлено в соответствии со спецификациями во время оформления или утверждения.

Исключение для исследовательского устройства (IDE)

В этой программе FDA ожидает, что все неутвержденные медицинские устройства будут одобрены для клинических исследований на людях в целях безопасности и эффективности. Если устройство представляет огромный риск, ему потребуется одобрение как FDA, так и институционального наблюдательного совета (IRB). Если устройство не представляет значительного риска, требуется только одобрение IRB.
Автор: Александр Гришин
14-08-2022, 15:40
Кредит наличными
Кредит наличными
Бесплатный сервис по подбору потребительских кредитов
Комментарии (0) :
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
Лучшие предложения